Back to top

FAQ

Dispositivo Indicazioni Meccanismi di azione Protocolli

È meglio spostare il manipolo o tenerlo fermo?

La maggior parte degli studi clinici non valuta questo parametro mantenendo l'applicatore fermo sul posto. In termini di energia erogata è efficiente ma non ottimale dal punto di vista della soddisfazione del paziente. Un buon approccio consiste nell'iniziare lontano dal punto più dolente e spostarsi delicatamente verso di esso.

Le donne sottoposte a mastectomia, con o senza eliminazione dei linfonodi ascellari, spesso sviluppano spalla congelata, piuttosto presto dopo l'intervento chirurgico oppure qualche mese o anche un anno dopo. La ESWT sarebbe utile in questa situazione?

Una vera spalla congelata non può essere trattata in modo efficace con le onde d'urto; questa indicazione richiede la mobilizzazione manuale (in anestesia generale). D'altro canto, va valutato attentamente se la paziente soffra veramente di spalla congelata. Nel caso in cui sia presente un'immobilizzazione solo parziale, il trattamento con il metodo Swiss DolorClast può migliorare notevolmente la situazione. Altre donne potrebbero provare dolore durante i movimenti della spalla a causa di un linfedema secondario incipiente o esistente (dovuto alla resezione dei linfonodi regionali eseguita durante l'intervento di mastectomia). Il metodo Swiss DolorClast è approvato per il trattamento del linfedema primario e secondario e il Prof. Sandro Michelini di Roma ha riferito buoni risultati.

Swiss DolorClast è l'unico dispositivo a onde d'urto radiali approvato dalla FDA?

Swiss DolorClast Classic è approvato dalla FDA come dispositivo "Generatore di onde d'urto per il sollievo dal dolore" di Classe III. È l'unico dispositivo a onde d'urto radiali approvato dalla FDA. Tutti gli altri concorrenti hanno registrato i loro prodotti presso la FDA come dispositivi elettrici per massaggio terapeutico (Classe I). Non possono utilizzare il termine dispositivo a onde d'urto. Inoltre, i medici che praticano negli Stati Uniti non devono far pagare il trattamento eseguito con questi dispositivi secondo alcun codice Current Procedural Terminology (CPT, terminologia procedurale attuale). I dispositivi elettrici per massaggio terapeutico sono destinati al trattamento di lievi dolori e fastidi muscolari.

 Dobbiamo provare altri trattamenti conservativi prima di usare le onde d'urto?

Ai primi tempi della ESWT, le onde d'urto erano considerate un trattamento di seconda o anche di terza linea, ovvero erano indicate solo dopo l'applicazione di altri protocolli di trattamento conservativo (per un esempio molto rilevante, vedere "Plantar Heel Pain Treatment Ladder" di Thomas et al., 20103) (Fig. 4). I motivi principali di queste raccomandazioni erano (i) la convinzione che circa l'80% di tutte le tendinopatie guarisse entro un anno senza alcun trattamento; (ii) i costi relativamente elevati della ESWT rispetto ad altre modalità di trattamento; (iii) il fatto che, a differenza della ESWT, alcune modalità di trattamento (quali le iniezioni di cortisone) erano rimborsate nei paesi in cui era in corso la ricerca sulla ESWT; e (iv) la possibilità di addebitare i costi allo stesso paziente più volte per tipi di trattamento non efficaci, che non era più possibile dopo aver eseguito solo poche sedute di ESWT. In ogni caso, studi più recenti condotti in paesi con un altro sistema di rimborsabilità (Cina, Corea) hanno mostrato che si possono ottenere risultati eccellenti con la ESWT su pazienti di nuova diagnosi. Nel caso in cui la patologia sia nella fase acuta, si raccomanda però di attendere 1 o 2 settimane per evitare, appunto, di intervenire durante la fase acuta.

Esiste il rischio di sviluppo di linfedema causato dal trattamento ESWT se non è già presente un linfedema? Se il paziente presenta già un linfedema, la ESWT sarebbe utile? Il parametro del trattamento dipende dal fatto che il paziente sia stato sottoposto a dissezione dei linfonodi ascellari o solo all'asportazione dei linfonodi sentinella?

Non è mai stato riferito lo sviluppo di linfedema a seguito del trattamento con onde d'urto. In letteratura è stato riportato che il trattamento del linfedema con il metodo Swiss DolorClast è efficace e sicuro15. Il metodo Swiss DolorClast è approvato per questa indicazione. Il fatto che il paziente sia stato sottoposto all'eliminazione completa dei linfonodi ascellari oppure solo all'asportazione dei linfonodi sentinella non è una discriminante; è importante il quadro clinico (ovvero lo sviluppo di un linfedema secondario). In genere, prima si inizia il trattamento, migliore è l'esito.

Qual è la differenza tra defocalizzato e planare?

Questi termini sono utilizzati da alcune aziende senza fornire informazioni tecniche e/o scientifiche. È ragionevole ipotizzare che il termine "defocalizzato" debba comportare l'assenza di un secondo punto di focalizzazione, indipendentemente dal fatto che le onde siano convergenti/concentrate, planari o radiali. Inoltre, il termine "planare" molto probabilmente significa che le onde sono lineari e, quindi, né convergenti/focalizzate né divergenti/radiali. Non è stato dimostrato in letteratura se le onde d'urto defocalizzate e planari comportino un vantaggio scientifico/medico rispetto alle onde radiali.

Quali sono i meccanismi di azione delle onde d'urto?

Gli effetti terapeutici delle onde d'urto sul sistema muscoloscheletrico (sollievo dal dolore e guarigione) si basano su molteplici meccanismi molecolari e cellulari. Senza entrare nel dettaglio, i principali effetti a breve termine sono la deplezione della sostanza P presinaptica nelle fibre nervose C (che determina sollievo dal dolore) e il miglioramento della circolazione sanguigna nell'area trattata (che è la base per la guarigione). I principali effetti a lungo termine sono il blocco dell'infiammazione neurogena e il miglioramento della capacità di scorrimento dei tendini (che determina sollievo dal dolore) nonché l'attivazione delle cellule staminali mesenchimali e la nuova formazione ossea (entrambe coinvolte essenzialmente nella guarigione).

In un contesto urologico, la terapia può fratturare le ossa? Può rompere i tendini?

No, la terapia non frattura le ossa né rompe i tendini perché la densità di energia erogata è inferiore a 0,6 mJ/mm2 (anche con il manipolo Power su 4 bar con un fuoco di 15 mm). La frattura delle ossa con le onde d'urto si è verificata in studi sperimentali condotti sui cani con densità di flusso di energia di 5 mJ/mm2.

La sindrome ascellare web è una controindicazione oppure il trattamento è utile in questo caso?

La sindrome ascellare web non è una controindicazione alla ESWT. Deve però essere stabilito se la ESWT sia efficace in questo caso. Fino a oggi non sono stati riportati dati su questo argomento.

Numero di sedute: tutti i vostri protocolli citano 3 sedute. Si può eseguire un numero maggiore di sedute?

La maggior parte degli studi clinici ha testato l'efficacia del metodo Swiss DolorClast in 3 sedute. Ciononostante, non esiste nessuna controindicazione all'aggiunta di altre sedute purché la condizione del paziente migliori. Nella maggior parte dei casi non si dovrebbero superare le 8-10 sedute.

Quali sono le controindicazioni?

Trattamento su tessuti pieni d'aria (polmoni, intestino), trattamento di tendini pre-rottura, trattamento di donne in gravidanza, trattamento di pazienti di età inferiore a 18 anni (fatta eccezione per la sindrome di Osgood-Schlatter), trattamento di pazienti affetti da disturbi della coagulazione (compresa trombosi locale), trattamento di pazienti in terapia con anticoagulanti orali, trattamento di tessuti intaccati da tumori o infezioni batteriche e/o virali a livello locale, trattamento di pazienti in terapia con iniezioni di cortisone locali (nelle sei settimane successive all'ultima iniezione).

Il trattamento con onde d'urto deve essere doloroso?

Non deve essere doloroso ma deve essere fastidioso (punteggio VAS < 7).

Quanto tempo dopo l'intervento chirurgico si può somministrare il trattamento ESWT? Dopo l'intervento chirurgico, alcuni pazienti devono ritardare la radioterapia perché non sono in grado di sollevare il braccio al di sopra della testa per il trattamento. La fisioterapia è una buona opzione iniziale ma se la risposta alla fisioterapia è minima o assente, la ESWT è uno strumento utile da associare?

Non abbiamo una risposta chiara a questa domanda. In ogni caso, la ESWT non dovrebbe interferire con la guarigione della ferita (la ESWT può migliorare la guarigione della ferita dopo l'intervento chirurgico). D'altro canto, la ESWT può essere applicata alle parti della spalla e del braccio che non sono direttamente interessate dall'intervento chirurgico stesso (come i muscoli deltoide e trapezio superiore).

È possibile somministrare la terapia più di una volta alla settimana?

Raccomandiamo di mantenere un intervallo di una settimana tra due sedute, per lasciare diminuire l'infiammazione causata dal trattamento con onde d'urto. Tuttavia, se il paziente si sente bene dopo 3-4 giorni e non mostra segni quali arrossamento o gonfiore, si può somministrare il trattamento successivo.

Miglioramento in una settimana? Può essere solo il sollievo dal dolore ma non la guarigione…

È assolutamente esatto dire che la riduzione del dolore entro qualche giorno non significa che la guarigione sia avvenuta in un tempo così breve. D'altro canto, un sollievo dal dolore statisticamente significativo e prolungato anche a due anni dal trattamento della fascite plantare cronica con il metodo Swiss DolorClast11 è un forte indicatore di guarigione. La prova finale della guarigione richiederebbe l'esecuzione di biopsie, il che non è possibile per motivi etici.

Si possono usare anestetici locali con le onde d'urto?

Sì, gli anestetici locali si possono usare e non sono dannosi. Tuttavia, in caso di fascite plantare cronica è stato dimostrato in due studi indipendenti che la ESWT a bassa energia ripetitiva senza anestesia locale è più efficace della ESWT a bassa energia ripetitiva con anestesia locale (Labek et al., 20054; Rompe et al., 20055). Questo è dovuto al fatto che gli anestetici locali bloccano le fibre nervose periferiche, comprese le fibre nervose C. Quindi, è inutile bloccare le fibre nervose C con anestetici locali per poi contemporaneamente attivarle con le onde d'urto (Maier et al., 20036). L'uso di anestetici locali inoltre limita, e può addirittura impedire, il biofeedback del paziente durante il trattamento.

La radioterapia influisce sui parametri del trattamento? Quanto tempo deve trascorrere tra la radioterapia e l'inizio della ESWT?

Non sono disponibili dati per rispondere a questa domanda. Poiché la radioterapia può danneggiare notevolmente il tessuto, non si devono somministrare onde d'urto allo stesso tessuto durante i cicli di radioterapia. L'intervallo di tempo tra l'ultima seduta di radioterapia e la prima seduta di ESWT deve essere di almeno una settimana per poter prevenire eventuali interferenze negative tra la ESWT e la guarigione del danno tissutale indotto dalla radioterapia.

Influenza dell'impostazione: pressione dell'aria

Maggiore è la pressione dell'aria, maggiori saranno la densità di energia e il livello di cavitazione somministrati al paziente (mostrato in Chitnis e Cleveland, 20061). Il trattamento con onde d'urto dipende dalla dose. La pressione dell'aria deve essere impostata sulla soglia del dolore del paziente.

Si possono trattare lesioni appena verificatesi e altre patologie in fase acuta? Guariranno più rapidamente?

In generale, è possibile. Bisogna però tenere conto dei seguenti aspetti: (i) Il metodo Swiss DolorClast non è ancora approvato per il trattamento delle lesioni appena verificatesi; la ricerca clinica in questo contesto è ancora in corso. (ii) Per quanto riguarda le patologie tendinee, è essenziale notare che non esistono tendinopatie acute, ma soltanto tendinopatie di diagnosi recente. La sicurezza e l'efficacia del metodo Swiss DolorClast per il trattamento delle tendinopatie diagnosticate di recente sono state dimostrate nella letteratura internazionale specialistica per la fascite plantare (Rompe et al., 201012), la tenosinovite primaria del capo lungo del bicipite (Liu et al., 201213) e l'epicondilite laterale o mediale (Lee et al., 201214)

La ESWT può essere utilizzata insieme ad altri tipi conservativi di trattamento?

Sì. Nel caso delle forme croniche di tendinopatia inserzionale dell'achilleo, è stato dimostrato che l'associazione di ESWT radiale e carico eccentrico ha determinato un miglioramento statisticamente significativo dell'esito clinico rispetto al solo carico eccentrico (Rompe et al., 20097) e la ESWT radiale si è rivelata altrettanto efficace quanto il carico eccentrico per questa indicazione (Rompe et al., 20078). Lo stesso è stato mostrato per l'associazione della ESWT radiale e dello stretching specifico della fascia plantare in caso di fascite plantare cronica (Rompe et al., 20159).

Nel caso di un paziente sottoposto a intervento chirurgico per una decompressione subacromiale o la riparazione della cuffia dei rotatori, si può somministrare RSWT quando sono trascorse 8 settimane?

Non è possibile rispondere a questa domanda senza tenere conto dello stato della cuffia dei rotatori. I tendini con uno strappo di oltre il 50% dell'area della sezione non devono essere trattati con le onde d'urto. Di conseguenza, la ESWT dopo la decompressione subacromiale o la riparazione della cuffia dei rotatori deve essere preceduta da un'accurata diagnostica per immagini (tomografia a risonanza magnetica). In assenza di segni di strappo del tendine sovraspinoso o della cuffia dei rotatori, è possibile somministrare la ESWT 8 settimane dopo la decompressione subacromiale o la riparazione della cuffia dei rotatori.

Si usa solo un livello di pressione durante il trattamento?

La maggior parte degli studi clinici prevedeva un disegno con una pressione fissa (spesso superiore a 3 bar) per poter ottenere risultati riproducibili. Tuttavia, non si teneva conto del riscontro del paziente. Secondo un'analisi sistematica di oltre 100 studi controllati randomizzati pubblicati sulla ESWT, condotta da Schmitz et al. (2015)1, il trattamento con onde d'urto dipende dalla dose: maggiore è la pressione, migliore è il risultato. Una buona pratica durante il trattamento è chiedere il biofeedback del paziente (livello di dolore) e aumentare la pressione fino a quando non si raggiunge la sua soglia del dolore. Lo si può fare all'inizio del trattamento, dopo 500 impulsi e dopo circa 1.200 impulsi.

Se è presente dolore o gonfiore nell'area da trattare, si può procedere?

Queste condizioni in genere richiedono una grande attenzione e un trattamento estremamente delicato. In particolare, il manipolo del dispositivo Swiss DolorClast non deve essere premuto contro la cute del paziente. Inoltre, l'operatore deve essere consapevole che anche le impostazioni minime del dispositivo Swiss DolorClast potrebbero essere eccessive e causare un dolore sproporzionato durante il trattamento. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto. Si ottiene una buona aderenza del paziente quando si spiega che vale la pena tentare e che il trattamento può essere interrotto in qualsiasi momento se risulta troppo doloroso.

Si può usare la crioterapia per attenuare il dolore (se presente)?

Non sono stati condotti studi clinici con l'associazione di onde d'urto e crioterapia. Il Dott. Marc Rozenblat (Centre Coralis, Ozoir La Ferrière, Francia) ha però riferito al Congresso ATRAD del 2008 (Berlino, Germania) che l'associazione della terapia con onde d'urto somministrata con il metodo Swiss DolorClast e della neurocriostimolazione è risultata efficace in circa 7.000 casi.

Una paziente mi ha chiesto se si può utilizzare la rESWT per il trattamento del pavimento pelvico. Ha sentito parlare di questo trattamento in particolare per la vulvodinia. Potete verificare se esistono informazioni/protocolli di trattamento?

Secondo Wikipedia (pagina in inglese) "la vulvodinia è una sindrome dolorosa cronica che colpisce l'area vulvare e si manifesta senza una causa identificabile. I sintomi in genere comprendono una sensazione di bruciore o irritazione. Per formulare una diagnosi di vulvodinia i sintomi devono essere presenti per almeno 3 mesi. La causa esatta è sconosciuta ma si ritiene che intervengano vari fattori, tra cui quelli genetici, immunologici e forse alimentari. La diagnosi viene formulata escludendo le altre cause possibili e potrebbe comprendere o meno una biopsia dell'area. Il trattamento potrebbe comportare varie misure diverse, tuttavia nessuna è universalmente efficace e l'evidenza a sostegno dell'efficacia è spesso insufficiente. Alcune di queste misure comprendono migliore cura della vulva, cambiamenti di alimentazione, farmaci, counselling e, se il trattamento conservativo non è efficace, intervento chirurgico. Si stima che il disturbo colpisca fino al 16% delle donne." Il metodo Swiss DolorClast non è approvato per questa condizione perché non sono disponibili dati che dimostrino la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa patologia.

Influenza dell'impostazione: frequenza

Per la maggior parte, gli studi clinici sono stati condotti con una frequenza compresa tra 6 e 10 Hz. Studi recenti ora utilizzano una frequenza compresa tra 10 e 15 Hz. L'influenza della frequenza non è stata ancora clinicamente valutata, fatta eccezione per il suo impatto sulla durata del trattamento. Vi è una tendenza a trattare le tendinopatie con una frequenza compresa tra 10 e 12 Hz, le entesopatie con una frequenza compresa tra 12 e 15 Hz e i muscoli con una frequenza compresa tra 12 e 20 Hz, a seconda della superficie cutanea al di sopra dell'area da trattare e del numero di impulsi.

Si possono usare le onde d'urto su impianti e materiale per osteosintesi chirurgica?

Sì, è possibile. Non è stato riferito l'allentamento degli impianti o del materiale per osteosintesi chirurgica (quali viti, placche, chiodi) dopo l'esposizione alle onde d'urto. In ogni caso, si deve evitare il contatto diretto tra l'applicatore del dispositivo Swiss DolorClast e gli impianti o il materiale per osteosintesi chirurgica. Inoltre, le onde d'urto non devono essere applicate "attraverso" un impianto o un materiale per osteosintesi chirurgica per trattare una patologia dietro di essa perché non raggiungerebbero il bersaglio.

Il dispositivo è clinicamente provato? 

Sì, il fatto di essere clinicamente provato è uno dei pilastri del metodo Swiss DolorClast. Nella letteratura internazionale specialistica sono stati pubblicati molti studi controllati randomizzati (RCT) che dimostrano l'efficacia e la sicurezza del metodo Swiss DolorClast per diverse patologie. Finora sono stati pubblicati 26 RCT sul metodo Swiss DolorClast, 15 dei quali sono stati inseriti nel database PEDro (ricerca di "onde d'urto radiali" su www.pedro.org.au).

Quali sono le indicazioni del metodo Swiss DolorClast?

Il metodo Swiss DolorClast è adatto per le seguenti indicazioni: tendinopatie, dolori muscolari, osteoartriti, mancate saldature di frattura, spasticità, cellulite, piaghe cutanee acute e croniche e linfedema.

Influenza dell'impostazione: numero di impulsi

Schmitz et al. (2015)2 hanno mostrato che un buon protocollo utilizza 2.000 impulsi per trattamento. Ciononostante, questo valore riguarda un'energia elevata per impulso, erogata sul punto dolente. L'approccio moderno al trattamento con onde d'urto tende ad aumentare il numero di impulsi a 2.500-4.000, a seconda della superficie cutanea al di sopra dell'area da trattare, e a spostarsi intorno al punto dolente.

Si possono usare le onde d'urto su un paziente portatore di pacemaker?

Il pacemaker cardiaco non è una controindicazione al metodo Swiss DolorClast. Deve però essere evitata in ogni caso l'esposizione diretta di un pacemaker e dei suoi fili alle onde d'urto. Di conseguenza, il trattamento della spalla sinistra deve essere somministrato con grande cura nel caso in cui il paziente sia portatore di pacemaker.

È possibile somministrare il trattamento in 1 seduta invece che in 3, applicando 6.000 onde d'urto? (come con i dispositivi focalizzati)

Questo approccio non è stato valutato con uno studio clinico. Per quanto riguarda le onde d'urto focalizzate, nessuno studio inserito nel database PEDro ha valutato l'ipotesi che l'applicazione di 6.000 onde d'urto in una singola seduta sia efficace quanto l'applicazione di 2.000 onde d'urto in tre sedute (o sia più efficace).

Qual è la garanzia sui vostri prodotti?

La garanzia generale dei prodotti è di 2 anni. Solo i kit di manutenzione nei manipoli hanno un limite di durata: 1 milione di impulsi per il manipolo Evo Blue e 600.000 per il manipolo Power+.

Influenza dell'impostazione: applicatori

Il diametro e quindi il peso dell'applicatore influenzano la densità di flusso di energia e il campo di cavitazione erogato. In generale, minore è il diametro, più elevata è l'intensità e più piccolo è il campo di cavitazione. Tenere presente che la densità di energia massima è sulla punta dell'applicatore.

Un "lieve assottigliamento" del tendine sovraspinoso è una controindicazione?

No, il lieve assottigliamento di un tendine non è una controindicazione all'uso attento e delicato del metodo Swiss DolorClast, mentre il trattamento di tendini pre-rottura è una controindicazione. In generale, i tendini con uno strappo di oltre il 50% dell'area della sezione non devono essere trattati con le onde d'urto perché, a causa del sollievo dal dolore, il tendine potrebbe rompersi durante un incremento dello sforzo fisico.

È possibile usare le onde d'urto solo sugli atleti?

La ESWT è stata sviluppata per essere somministrata ad atleti e non atleti. La grande maggioranza degli RCT sul metodo Swiss DolorClast è stata condotta su pazienti non atleti.

Con quale frequenza si devono controllare compressore, dispositivo e manipolo? Chi può occuparsi della manutenzione e delle riparazioni?

Compressore: il livello di liquido nel flacone deve essere controllato ogni mese dall'operatore. I filtri del compressore devono essere controllati ogni anno dall'operatore.
Dispositivo: il dispositivo deve essere pulito regolarmente.
Manipolo: gli O-ring devono essere sostituiti ogni 200.000 impulsi; per il kit di manutenzione, vedere la domanda qui sopra.

Influenza dell'impostazione: pressione della molla

È detta anche seconda impostazione della pressione. Comprimendo delicatamente la molla, ci si avvicina all'area interessata dalla patologia e quindi si eroga più energia al tessuto bersaglio. Inoltre, parte dell'onda rifratta viene assorbita. Solo BTL ed EMS dispongono di questa caratteristica.

Si può utilizzare il metodo Swiss DolorClast per la disfunzione erettile?

Il metodo Swiss DolorClast non è stato ancora approvato per il trattamento della disfunzione erettile perché non esistono evidenze cliniche sufficienti a prevedere un esito favorevole del trattamento con una probabilità sufficientemente alta.

L'olio di ricino offre una trasmissione migliore rispetto al gel di accoppiamento standard per i trattamenti ESWT?

Sì, l'olio di ricino è migliore del gel di accoppiamento standard secondo Maier et al., 199910, "Castor oil decreases pain during extracorporeal shock wave application". Si raccomanda però di utilizzare il gel di accoppiamento standard fornito con il dispositivo.

 Qual è la differenza con gli altri dispositivi?

Il metodo Swiss DolorClast è la tecnologia a onde d'urto più comprovata clinicamente ed è combinata con programmi formativi sull'utilizzo per fornire agli utilizzatori finali gli esiti di trattamento migliori.